近日，太好意思医疗科技药物警戒团队助力乘典生物完成FDA Gateway联调测试。这次联调测试的看法在于得志FDA最新监管条目，加强公司药物警戒海外化运营能力。

2024年4月1日，好意思国FDA发布了对于电子提交新药临床磋商央求(IND)安全论说的最终指南。指南法则： 2026 年 4 月 1 日之后，IND央求必须向 FDA 的不良事件论说系统(FAERS)提交得志E2B R3步调的SUSAR论说。现在，这些论说使用 PDF 文献以电子通用本事文档(eCTD)才智提交。

在 E2B R3区域指南实行过程中，FDA屡次诊疗其区域E2B R3 XML文献细节和校验法则，对于尚不老到FDA监管法则的中国鼎新药企带来了一定挑战。

太好意思药物警戒技俩团队一方面积极与FDA有关，阐明联调测试的各项参数；另一方面证据FDA官方公布的测试用XML宝贵测试了从导入、处分到导出XML进行测试递交的通盘这个词使命历程和FDA E2B校验法则。最终在两边共同起劲下，这次联调测试赢得圆满顺利。

现在，太好意思医疗科技药物警戒管事能力已遮盖多个国度或地区，包含中国、好意思国、欧盟、英国、日韩、东南亚、澳洲等，累计管事160+众人多中心技俩，领有丰富的售后因循素质，反映迅捷，可匡助客户莽撞多种突发景色，助力中国医药企业顺利出海。